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东富龙之适应于中试灌装的柔性制造Combo系统

引言
       随着柔性制造技术的发展以及免灭菌(下简为RTU)包材日趋成熟的应用,制药市场对此需求也越来越大。为此,东富龙专门研发了可提供满足中试生产的多功能(下简为Combo)系统,其可适用于多个品种药物和多种包材形式,又能用于研发/临床试验/正式生产。
       Combo中试灌装系统能够兼容预灌封、西林瓶、卡式瓶三种包材,此系列能够为RTU包材提供低风险、高柔性且先进的分装处理工艺。根据工艺要求与背景环境,Combo系统可配置ISOLATOR和oRABS。中试Combo机型+ ISOLATOR 属于东富龙Minikufill 机型系列,本文主要介绍Combo型+ oRABS解决方案。

一、Combo系统的应用领域与适应包材
1.1 应用领域
Combo系统的应用领域(图1):生药药品,疫苗,肿瘤、胰岛素、癌症、肝炎等药品,生长素,CDMO(合同研发组织)等领域的研发/临床试验/正式生产。


图1 Combo系统的应用领域




图2 Combo系统可适应包材

1.2 适应包材
Combo系统可够兼容包材(图2):预灌封、西林瓶、卡式瓶三种瓶型RTU包材。



图3 Combo“三合一”预灌封设备

1.3 Combo系统的方案介绍
图3为Combo“三合一”预灌封设备。其特点:
(1)适用于小批量、中试生产(PFS<2400支/小时,冻干板层面积<2㎡);

(2)可用于研发/临床试验/中试生产;

(3)实现柔性化生产,适用多个品种包材;

(4)结合一次性技术使用;

(5)紧凑型设计,洁净室占用面积小;

(6)可实现快速转产,加快药品上市时间。

二、Combo系统的工艺及其特点


2.1 Combo系统的设计要素
(1)设计遵循cGMP、FDA、EU-GMP等相应法规;

(2)采用模块化设计,紧凑设计、易于扩展;

(3)设备安全性高,稳定性强,灌装精度可靠;

(4)兼顾RTU包材与Single-use(一次性使用)技术;

(5)采用液面灌装技术,有效防止液体飞溅;

(6)多种灌装剂量和灌装方式可供选择;

(7)真空加塞技术,完美应对粘性药液与镀膜胶塞的解放方案;

(8)集成控制系统:生产数据高度集成,安全联锁,全程记录。同时,软件设计满足21CFRPart 11和GAMP5要求。

2.2 Single-use药液传输
      工艺上药液传输能兼顾Single-use(一次性使用)技术,图4为Single-use药液传输示意,其使用一次性塑袋配液,药液传输管路可用一次性硅胶,与之相配计量灌装为蠕动泵。



图4 Single-use药液传输示意

2.3 Combo系统在oRABS中环境级别
图5为Combo系统在oRABS中环境级别。相应功能间背景环境如下:

Grade B:拆内包、灌装加塞、脱槽、进出料、轧盖;

Grade C:拆外包;

Grade D:清洁区;

CNC:冻干机修间。



图5 Combo系统在oRABS中环境级别

2.3 Combo系统工艺

2.3.1包材类型与工艺设备配置(图6)




图6 包材类型与工艺设备配置表

2.3.2 Combo系统在ORABS柔性灌装生产类型

根据RTU包材形式,Combo系统在oRABS柔性灌装生产主要有三种类型:预灌封和卡式瓶工艺(图7)、西林瓶水针工艺(图8)、西林瓶冻干工艺(图9)。



图7 预灌封和卡式瓶工艺


图8 西林瓶水针工艺



图9 西林瓶冻干工艺

结     语
       本文从Combo系统的应用领域与适应包材入手,分Combo系统的设计要素、Single-use药液传输、Combo系统工艺三方面介绍了Combo系统的工艺及其特点。
       Combo系统可总结如下:(1)设备功能需求:拆外包机,拆内包机,多合一灌装加塞机,冻干机,轧盖机;(2)RTU包材类型:预灌封、西林瓶、卡式瓶;(3)药液输送:Single-use技术;(4)无菌隔离系统:oRABS,可配置cRABS、ISOLATOR
       总之,东富龙致力于小批量无菌注射剂分装,能够助您轻松应对药品研发以及临床审批或小批量的正式生产。